เจนีวา, 15 ก.ย. 2566 — MedAlliance ได้ประกาศการลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 1,660 รายในการศึกษา SELUTION DeNovo คลองโคโรนารี่แบบสุ่มที่สําคัญ การรับสมัครในขณะนี้อยู่ที่ครึ่งหนึ่งของแผนที่วางไว้ 3,326 ผู้ป่วย SELUTION DeNovo เปรียบเทียบกลยุทธ์การรักษาโดยใช้บอลลูนขยายหลอดเลือดที่เคลือบยาต้านเกล็ดเลือดชนิดใหม่ sirolimus (SELUTION SLR) เทียบกับสเตนท์ปล่อยยาต้านเกล็ดเลือด limus ชนิดใดก็ได้ (DES)
MedAlliance ประกาศการลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 1,660 รายในการศึกษา SELUTION DeNovo ที่สําคัญ
SELUTION DeNovo เป็นการศึกษา DEB ที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีการเริ่มต้น มีไซต์ที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งทั่ว 15 ประเทศ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดใดๆ เพื่อสะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและลดความเอนเอียง วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าทั้งหนึ่งและห้าปี และความเหนือกว่าสําหรับการล้มเหลวของหลอดเลือดเป้าหมาย (TVF) ที่ห้าปี
การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อเปลี่ยนการปฏิบัติทางการแพทย์ เนื่องจากส่วนใหญ่ของความเสียหายของหลอดเลือดโคโรนารี่ de novo ในปัจจุบันได้รับการรักษาด้วยสเตนท์โลหะถาวร SELUTION SLR ประกอบด้วยบอลลูนขยายหลอดเลือดที่เคลือบด้วย MicroReservoirs ที่มีส่วนผสมของพอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้ชีวภาพและยาต้านการเกิดซ้ําของ sirolimus เหล่านี้ MicroReservoirs จะควบคุมและปล่อยยาออกมาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลามากกว่า 90 วัน คล้ายกับ DES แต่ไม่ทิ้งสเตนท์โลหะซึ่งมีอัตราภาวะแทรกซ้อนร้อยละ 2 ต่อปี
“นี่เป็นไมล์สโตนที่สําคัญสําหรับการทดลอง SELUTION DeNovo” กล่าวโดยผู้ร่วมหลัก Christian Spaulding ภาควิชาการแพทย์หัวใจและหลอดเลือด โรงพยาบาลยุโรป Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris และมหาวิทยาลัย Paris Cité, Paris, France “การศึกษานี้ดําเนินการในประชากรที่แท้จริงทั้งหมดและไม่ได้มองเพียงโรคของหลอดเลือดเล็ก ๆ เท่านั้น น่ายินดีที่คณะกรรมการติดตามความปลอดภัยและยาไม่มีข้อกังวล ลงคะแนนเป็นเอกฉันท์ให้การทดลองดําเนินต่อไปตามแผน เนื่องจากไม่มีการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลที่น่ากังวลอย่างมีนัยสําคัญและไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มอย่างมีนัยสําคัญ เราเห็นนักวิจัยรู้สึกสบายใจที่ใช้วิธีการใหม่นี้และคาดว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนข้างหน้า”
“การทดลองนี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์ ไม่เพียงแต่ในยุโรป แต่ยังรวมถึงสหรัฐอเมริกา, จีน และญี่ปุ่น ซึ่งจะมีประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก” เพิ่มเติมโดย Jeffrey B. Jump ประธานและ CEO ของ MedAlliance “เรากําลังลงทะเบียนผู้ป่วยชาวอเมริกันในการศึกษา IDE ความผิดปกติของหลอดเลือดโคโรนารี่ ISR, การศึกษา BTK และ SFA ของเรา การทดลอง SELUTION4DeNovo IDE คาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วยชาวอเมริกันรายแรกในต้นไตรมาส 4 ปี 2566”
SELUTION SLR ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE สําหรับ